總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2017 年第 59 號(hào)）

科研試劑廠家-齊一生物

國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)新收到 44 個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)（見附件）進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單，不追究其責(zé)任。

二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計(jì)劃，并告知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，公示 10 個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。

三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017 年 5 月 16 日